Bij Demcon was ik een Mechatronics Systems Engineer met een focus op zowel Regeltechniek als Systeemtechniek. Hier heb ik op één project gewerkt met als doel een chirurgisch medisch apparaat te creëren (details zijn opzettelijk weggelaten). Het regelaspect omvatte het ontwerpen van controllers, het bewijzen van veiligheid en stabiliteit, het begeleiden van andere engineers en testen. Voor Systeemtechniek ben ik betrokken geweest bij het definiëren van eisen, klantcontact, het documenteren van concepten en faalanalyse.
Binnen het project werden de normen ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 en IEC 62304 gebruikt. Van deze normen heb ik een cursus gevolgd over het gebruik van IEC 60601.
Situatie schetsen op basis van de STAR methodologie
[2022] Behalen van klantverwachtingen
Situatie – De besturing van het operatieapparaat voldeed niet aan de verwachtingen van de klant. De eisen die met de klant waren afgesproken, waren weliswaar voldaan, maar de resultaten van de veldproef toonden 20 problemen gerelateerd aan de prestaties. De klant was ontevreden en had ons drie maanden extra tijd gegeven om deze 20 problemen buiten de eisen om op te lossen.
Taak – Mijn taak was om samen met de rest van het controlteam oplossingen voor deze problemen te bedenken, de discussies met de klant te leiden en het vertrouwen van de klant te herstellen.
Actie – Samen met het team hebben we deze 20 problemen verdeeld in 6 probleemcategorieën. Daarna heb ik de oorzaken en oplossingen voor 5 van deze probleemcategorieën gevonden. Ik deed de eerste implementatie en gaf 4 van deze oplossingen aan collega’s om af te ronden (waarbij ik een ondersteunende rol op me nam) en richtte me verder op de resterende oplossing, die het meest gerelateerd was aan de prestaties en de grootste verbetering zou bieden. Deze oplossing richtte zich op het definiëren van de bijbehorende fysieke kenmerken en het bijwerken van het huidige schattingsalgoritme.
Om het vertrouwen van de klant te herstellen en tevredenheid te waarborgen, stelde ik voor om periodieke labtests samen met de klant te plannen, waarbij ook onvoltooide oplossingen werden getoond. Op deze manier zouden we sneller kunnen itereren, had de klant meer inspraak in de uiteindelijke oplossing en zou de klant de werking van de uiteindelijke oplossing beter begrijpen.
Resultaat – Als team hebben we alle 6 probleemcategorieën opgelost, samen met de onderliggende problemen. Al mijn initiële oplossingen werden uiteindelijk nog steeds gebruikt in het eindproduct, met alleen kleine aanpassingen. De probleemcategorie die ik volledig oppakte, resulteerde in een prestatieverbetering in alle benchmarktests, waarbij de meest kritieke benchmarktests een prestatieverhoging van 300% lieten zien. De klant was zeer tevreden met de manier waarop ze betrokken waren bij het testen en de werkwijze werd aangepast om meer labtests samen met de klant in te voeren, om toekomstige tevredenheid te waarborgen.
[2022] Bewijs van veiligheid
Situatie – Aangezien het gemaakte product een medisch apparaat was, moest de veiligheid van de patiënt worden gegarandeerd met betrekking tot een enkel punt van falen (volgens de medische norm). Dit bewijs moest worden geleverd.
Taak – Mijn taak was om een methode te kiezen om de veiligheid aan te tonen, een geschikte opzet te creëren en deze methode uit te voeren.
Actie – Aanvankelijk stelde ik een paar voorbeelden van potentiële methoden op (de lead engineer hielp met het aanleveren van theorieën), waarna het team koos om een FFMEA (Functionele Faalmodus- en Effectenanalyse) uit te voeren. Ik zette de FFMEA op en voerde deze uit door eerst het hardwareontwerp te relateren aan specifieke functionaliteiten. Daarna beschreef ik de faalmodi van deze functionaliteiten. Vervolgens creëerde ik de effectenanalyse van deze faalmodi op basis van kennis van de software-implementatie.
Resultaat – Op basis van de FFMEA werden opvolgtickets aangemaakt om de veiligheid te verbeteren. Nadat deze tickets door het team waren opgelost, kon worden aangetoond dat het product veilig was met betrekking tot een enkel punt van falen.
[2021] Impact analyse van hardware aanpassingen
Situatie – Om de prestaties te verbeteren, werden door het team hardwarewijzigingen (verschillende radius van de buis) voorgesteld. Er moest een prototype van deze hardware worden gemaakt en een analyse van de prestatieveranderingen moest worden uitgevoerd.
Taak – Mijn taak was om de hardwarewijzigingen door te voeren, de prestatieanalyse uit te voeren en de verschillen te rapporteren, zodat de klant op basis van het rapport een beslissing kon nemen. Alle stappen werden uitgevoerd onder toezicht van de hoofdingenieur.
Actie – De verschillende buizen konden worden gemaakt door de huidige buissets te demonteren en te vervangen door de aangeleverde buis. Vervolgens analyseerde ik de buizen op gewijzigde parameterwaarden, zodat ik het regelalgoritme kon bijwerken. Op dit punt voerde ik verkennende tests uit om (onvoorziene) voor- en nadelen duidelijk te identificeren. Daarna werden de oude en nieuwe buizen vergeleken met behulp van benchmarktests en niet-benchmarktests, die de verschillen tussen de buissets duidelijker konden aantonen. De resultaten werden samengevoegd in een rapport, dat beknopt de veranderingen aan de klant beschreef.
Resultaat – De klant accepteerde de hardwarewijzigingen zonder verdere testen nodig te hebben.